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Ausbildung zertifizierte:r Quality & Regulatory Affairs Manager:in für Medizinprodukte TÜV®
Anbieter:
Datum (Beginn):
10.03.2026
Datum (Ende):
08.05.2026
Bezirk:
Online/Hybrid
Beschreibung:
Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen Vorschriften zu erfüllen. Diese Komplexität der „Regulatory Affairs“ nimmt ständig zu. Die Ausbildung vermittelt in sieben Modulen die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und deren Umsetzung in gesicherte Prozesse. Inhalte: Modul: CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten -Einteilung, Klassifizierung und Abgrenzung -Technische Dokumentation und Risikomanagement -Harmonisierte Normen -Klinische Bewertung und Leistungsbewertung, Konformitätsbewertungsverfahren sowie Recast Modul: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte -Spezielle Anforderungen der EN ISO 13485 -Anforderungen an Implantate und Sterilprodukte -Validierung von Prozessen -QM-Anforderungen aus Normen -QM und Risikomanagement -Software-Lifecycle-Management EN 62304 -Vigilanzaspekte im QM-System Modul: Risikomanagement für Medizinprodukte -Risikomanagement nach EN ISO 14971 -Grundlagen des Risikomanagements -Risikomanagementplan, Risikomanagementprozess, Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikobeherrschung -Inhalte der Risikomanagementakte Modul: Technische Dokumentation und grundlegende Anforderungen -Aufbau einer technischen Dokumentation -Nachweise über Erfüllung der grundlegenden Anforderungen -Einfluss von Normen in der Konformitätsbewertung -Überblick über die wichtigsten harmonisierten Normen -Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung -Nachweis der Produktsicherheit und Softwaresicherheit -Aspekte aktiver und nicht aktiver Medizinprodukte Modul: Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung -Klinische Bewertung und Prüfung sowie Leistungsbewertungsprüfung -Literatursuche und Auswertung -Post-Market Clinical Follow-up -Vigilanz und Marktüberwachung -Meldepflicht laut MPG und Ablauf von Inspektionen Modul: Internationale Zulassung von Medizinprodukten -Internationale Zulassung von Medizinprodukten (USA, China, APAC) Modul: Einführung in das internationale Patent- und Markenrecht -Grundzüge des Gewerblichen Rechtsschutzes -Patente, Gebrauchsmuster, Marken, Lizenzen, Copyright und Urheberrechte -Patent- und Markenanmeldung
Veranstaltungsort:
Online
Kosten:
4045
