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Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis (GMP)
Anbieter:
Datum (Beginn):
15.09.2025
Datum (Ende):
16.09.2025
Bezirk:
Online/Hybrid
Beschreibung:
Sie erlernen die Grundlagen von GMP, verstehen die Bedeutung von Qualitätsmanagement und regulatorischen Grundlagen in der pharmazeutischen Produktion. Die Schwerpunkte liegen auf der Entwicklung und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen, der Einhaltung von umfänglichen Hygienestandards, der Gestaltung von Produktionsstätten und der ordnungsgemäßen Durchführung von Qualitätskontrollen sowie deren Validierungsansprüchen. Wir vermitteln Ihnen das theoretische Wissen und die praktischen Werkzeuge, um Prozesse und Abläufe GMP-gerecht zu gestalten. Konkrete Beispiele, an denen Sie die Anwendung der erlernten Methoden und die Gestaltung GMP-konformer Prozesse üben, sichern den Transfer in Ihr Arbeitsumfeld. Inhalte Grundlagen von GMP: Entstehung des Qualitätsgedankens und regulatorische Aspekte Pharmazeutisches Qualitätsmanagement: Strukturen und Prozesse Personal: Schulungen und Schlüsselfunktionen Hygiene- und Designanforderungen: Material-, Geräte- und Reinraumgestaltung Qualifizierung und Validierung: Planung und Durchführung mit Risiko- und Änderungsmanagement Dokumentation und Prozesskontrolle: Erstellung GMP-gerechter Dokumente und Qualitätskontrollen Management ausgelagerter Aktivitäten: Überwachung externer Prozesse Abweichungsmanagement: CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Produktrückruf Compliance und Überwachung: Audits, Inspektionen, Selbstinspektionen Praktische Anwendung von GMP: Anwendung und Überwachung von GMP-Standards in der Praxis, Gestaltung GMP-gerechter Prozesse
Veranstaltungsort:
Online
Kosten:
1595
